【课程名称】ISO13485医疗器械指令内审员 公司网址：
【课程价格】1000元/人
【备注项目】我公司所有课程均可进行内训，有意者请与我司相关人员联系。
【两天课程】 ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是
ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，
于2003年7月15日发布。*食品药品监督管理局已按等同采用的原则转华为标准
Y/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要
求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促
进医疗器械行业规范化管理。
【参加人员】
医疗器械生产企业质量部、技术部、采购部、业务部、生产部等职能*人员、管理者代表及其
他希望参加该培训的人员。
培训教材：
每位参加人员将获得一套培训手册，包括案例分析。
【课程内容】
一、什么是IECQ-HSPM QC080000:2005？
1. 介绍IEC、IECQ、HSPM分别是什么意思
2. IECQ-HSPM QC080000：2005的发展过程
3. 推行IECQ-HSPM的好处和意义等。
二、QC080000标准讲解
1. 标准的内容讲解
2. 与ISO9000的区别及内容的区分
3. 如何在ISO9000的基础上建立QC080000
4. 过程方法的展开
三、如何收集相关的法规及顾客要求
1. ROHS、WEEE指令介绍及豁免清单判定
2. 企业如何应对ROHS及WEEE
3. *ROHS相关内容介绍
4. 企业如何应对*ROHS
5. 顾客要求如何识别，举例讲解如SONY、HP、MOTO、NOKIA等公司的标准如何识别
四、如何根据法令和顾客要求识别和评价公司的要求制定有害物质清单
1. 什么是有害物质、限制物质及无有害物质
2. 如何根据顾客要求和法规要求制定公司的有害物质清单
3. 在制定有害物质清单时，如何规避违规风险
五、如何策划公司的HSPM体系
1. 策划时注意的内容、关键分析
2. 体系文件的架构
3. 作业文件的编写
六、测试方法介绍
1. 什么是均质材料
2. 测试方法及仪器的种类
3. 如何判定测试结果
4. 一般材料中可能会含有的有害物质种类
七、过程控制
1. 供应链展开
2. 供应商选择的标准制定
3. 如何在质量管理基础上制定管控供应商
4. 供应商现场工艺确定
5. 如何识别供应商检测报告
八、检验时机及策划
1. 进料检验、成品检验的区别和方法
2. 检验标准如何制定
3. 不合格品控制
九、工艺过程控制
1. 如何制定有害物资过程管理控制计划
2. 现场标示方法（含物料、设备等）
3. 设备清理、切换规定
4. 人员资格认定
5. 特殊过程的认定及管理
十、内部审核课程
1. 如何内部审核计划、检查表、不符合报告、总结报告等
2. 内部审核流程讲解
3. 内部审核员的选择方法
4. 审核的方法等
案例分析
学员背景要求：
1. 具有公司内质量管理体系推行相关经验（*具有ISO9001/TL9000/TS16949等以流程管理为主的管理体系推行经验），如采购工程师、技术工艺工程、品管工程师、现场主管、项目工程师等。
培训目标：
1. 理解QC080000标准及相关法令，如何识别公司的有害物资使用风险；
2. 如何建立QC080000体系；
3. 了解如何用过程方法来控制QC080000体系；
4. 如何应对客户的要求及工厂审查，如SONY GP认证；
5. 如何管理供应链；
