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1.医疗行业需要内审员吗

根据*药品监督管理局的规定,各医疗器械生产企业,为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及相关要求,配合*市场监督管理总局实施在医疗器械行业的认证工作中,所有经营医疗器械的生产企业必须配备1-2名内审员。没有内审员的企业应当派员参加培训,参与质量体系评估的人员必须取得内审员资格。

2.怎样确保内审员的职业素质

内部审核是维护管理体系自我完善机制的关键环节。它是一项专业性很强的活动,对组织各系统的持续正常运行起着重要作用。内部审计师是承担内部审计工作的具体人员,对内部审计人员的工作能力和专业知识的要求是保证内部审计工作质量的基础。 因此,除培训和授权外,组织还应对内部审计师的工作经验和职业素质做出相应的规定。

3.实验室内审员更为严格

内部审计,简称“内审”,是一种内部评价活动,通过内部审计人员的审计工作来完成。实验室内部审核员的作用及其审核能力和质量直接影响实验室内部管理体系的审核效果。实验室内审员不仅要对管理体系的运行情况进行检查和判断,还要对实验室管理体系的建立和实施发挥重要的支持和推动作用。

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4.被审核*负责人应如何应对内审

内部审计过程中,如发现问题,被审计*负责人和内部审计人员应及时保持联系,保持信息渠道畅通有效。及时协商沟通相关情况,确保内部审计工作顺利开展。并希望各*、各内审人员积极行动,以高度负责的精神和有效的工作完成审计任务,为进一步推动公司发展作出积极贡献!

5.内审员的能力要求

内审是由组织的内审员实施的,内审员能力直接影响了审核的有效性,因此IATF16949用大量的篇幅来定义组织内审员的要求,包括体系、过程及产品审核员。 组织应有一个考虑了顾客特殊要求的文件化的过程以验证内审员的能力。有关审核员能力的其他要求,参考ISO19011。组织应维护认可的内审员名单。

6.三体系内审员认证培训

三体系认证又叫三标体系认证或三标一体,包含ISO9000质量管理体系、ISO14000环境管理体系、ISO45001职业安全健康管理体系,三体系是以*相关产品质量法、标准法和计量法等法规和产品标准(包含国标、行标和企标)为依据,通过组织构架的建立、岗位的设定、岗位职责的划分、岗位制度和流程的制定从人员、工作场所、设备设施、经营品项和环境影响等方面进行有效运行和管控,以达到人员安全、质量保证、环境保护、顾客满意和企业受益的一种宏观的管理理念。

7.内部审核的准备有哪些

内部审核的*步是准备工作,主要包括年初制定内审方案、确定内审组、挑选内审员、明确内审工作安排、编制提问单等。公司一般会在年初制定内审方案,明确本年度对公司各*(甚至延伸到公司的供应商)开展内部审核工作的计划。

8.内审方案有哪些内容

内审方案的主要内容一般包括内审目的、审核范围、内审时间(大概时间段,不用具体到哪天)、审核依据等。内审方案就是一个关于本年度内部审核如何开展的年度工作计划。内部审核方案经过公司领导批准发布后,就可以按方案执行了,等到方案规定的时间,就该开始内部审核的实际准备工作了。

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