济南历城区内审员人气培训学校排名_【精选名单】(医疗行业需要内审员吗)

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1.医疗行业需要内审员吗

根据*药品监督管理局的规定，各医疗器械生产企业，为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及相关要求，配合*市场监督管理总局实施在医疗器械行业的认证工作中，所有经营医疗器械的生产企业必须配备1-2名内审员。没有内审员的企业应当派员参加培训，参与质量体系评估的人员必须取得内审员资格。

2.内审员怎样取得内审资格

内审员接受培训并取得内部审计师资格，不仅意味着内审员要学习并掌握内部审计相关知识，也代表内审员学会了内部审计工作的技能和方法，保证了内审员的内部审计工作的顺利进行。 内部审核是授权的独立质量活动，负责检查质量管理体系的运行情况。因此，需要重视内部审计工作和内部审计人员。 同时，还必须任命和培训内部审计师，以获得内部审计师，考核合格后，方可开展内审工作。

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3.如何实现内部审计

在实施质量管理体系的过程中，内审员是不可或缺的角色。为保证内部质量管理体系的运行，合格的内部审核员需要了解质量管理体系标准，掌握内部审核员的审核技能，熟练编制实用和可操作的检查表和审核报告，运用内部审核员审计过程，组织实施内部审计。

4.内审员的职责

负责编制审核范围内的《内部审核检查表》；2 按照质量负责人的安排参加内部审核工作,并严格按照内部审核依据开展内审工作；3 收集并分析审核结论的信息和证据，尊重客观证据，如何记录被审核方的实际状态，保证审核的客观、公正，独立做出判断，不屈服于各方面的压力，忠实于得出的客观结论；4 将观察结果认真、完整的记录在审核表中，开具不符合项报告及整改建议书；5 验证由审核结果导致的纠正措施的有效性，对提交的审核记录及报告负责；6 汇总整理与审核有关的文件和记录；7 向内审组长报告审核结果，对审核发现的不符合项的纠正措施进行跟踪验证；8 协助质量负责人完成内部审核工作。

5.内审方案有哪些内容

内审方案的主要内容一般包括内审目的、审核范围、内审时间（大概时间段，不用具体到哪天）、审核依据等。内审方案就是一个关于本年度内部审核如何开展的年度工作计划。内部审核方案经过公司领导批准发布后，就可以按方案执行了，等到方案规定的时间，就该开始内部审核的实际准备工作了。

6.内审组如何成立

一般，由公司分管质量的领导或则管理者代表任命内审组长，授权其成立内审组，由内审组长负责制定内部审核的具体实施计划、挑选内审成员并组织实施内部审核等工作。内审组长在挑选内审员的时候，一是要考虑到经过质量管理及内部审核的培训，具备内审员资格；（此处讲的内审员资格，并不是到培训机构取证即可，从事内审员工作，必须由法人授权才算是真正有资格）。

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