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1.医疗行业需要内审员吗

根据*药品监督管理局的规定,各医疗器械生产企业,为使医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及相关要求,配合*市场监督管理总局实施在医疗器械行业的认证工作中,所有经营医疗器械的生产企业必须配备1-2名内审员。没有内审员的企业应当派员参加培训,参与质量体系评估的人员必须取得内审员资格。

2.如何提高内部审计员的重视度

我们必须把内部审计工作提升到一个新的高度,明白在运行过程中要高标准、严要求。每位内部审计师都应不断提高审计水平,向专家级发展。各*领导要积极配合,全力支持内部审计工作。 特别是分公司领导要高度重视制度管理,建立健全制度管理,按照公司制度要求,完善制度管理。

3.内审员的能力要求

内审是由组织的内审员实施的,内审员能力直接影响了审核的有效性,因此IATF16949用大量的篇幅来定义组织内审员的要求,包括体系、过程及产品审核员。 组织应有一个考虑了顾客特殊要求的文件化的过程以验证内审员的能力。有关审核员能力的其他要求,参考ISO19011。组织应维护认可的内审员名单。

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4.优秀内审员应掌握的审核工作方法

面谈是现场审核中较为常用的方法。通过与*管理者、管理者代表及各*领导面谈,可以确认其对各自职责的理解和职责的落实情况;与现场员工的交谈可以判断他们对程序文件和作业指导书中的要求的了解程度和执行情况,从而判断体系的实施情况。质量管理体系是一个文件化的体系,查阅文件和记录是现场审核中必须采用的方法,通过文件和记录可以了解体系的要求,可以追溯体系的发展及运行状况。

5.内审员的个人素质

开放思维愿意考虑不同的想法和意见,善于沟通感知能力,视觉,嗅觉和听觉等感官的应用。反应能力对外界反应的直觉能力。坚持毅力不受外界干扰追求目标的能力,决定的能力。能够运用逻辑推理和分析技巧做出决策,自信与他人有效沟通时保持独立的能力。正直真诚而审慎,合作能力:行政能力,保存记录报告计划预算人事管理等,态度好细心诚实,稳定的情绪稳重淡定坚韧顽强有事业心,品德良好忠诚积极乐于助人,良好的外部形象。

6.内审员有什么要求

内审员应在内审工作中能保持独立性和客观性,也就是说不能审核自已的工作,条件允许的情况下,内审员应不能审核自己所在*的工作内审员挑选完毕,整个内审组就算完全成立了。内审组长应按照年度内审方案的工作安排,制定详细的本次内部审核的具体工作计划。主要内容应该包括审核目的和范围、审核依据、审核组成员、审核日期及日程安排,主要审核内容等。

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